Obezbeđenje kvaliteta u ALKALOID-u  je širok koncept koji pokriva sva pitanja koja pojedinačno ili zbirno utiču na kvalitet proizvoda. To je zbir organizovanih procesa realizovanih sa ciljem da se osigura da se dobije kvalitetan, bezbedan i efikasan lek za upotrebu koji je u skladu sa unapred definisanim zahtevima datim u specifikaciji proizvoda kao i u registracionoj dokumentaciji.

Organizaciona jedinica Obezbeđenje kvaliteta obuhvata sledeće aktivnosti:

• Kompletna implementacija Integrisanog menadžment sistema (IMS) u ALKALOIDU prema zahtevima Smernica Dobre proizvođačke prakse (cGMP), standarda ISO 9001 i ISO 14001 kao i važećih direktiva i zakona;

• Usklađenost i implementacija IMS-a na korporativnom nivou (ALKALOID AD Skoplje i kćerke kompanije) u oblasti kvaliteta, ekologije, farmakovigilance, materiovigilance, kliničkih ispitivanja, bezbednosti i zdravlja na radu;

• Praćenje implementacije regulatornih zahteva, cGMP, vodiča, primenljivih standarda zajedno sa promenama u zahtevima, kako bi se olakšala blagovremena i pravilna implementacija u okviru IMS-a;

• Organizacija i učešće u Preispitivanju integrisanog menadžment sistema (IMS-a) od strane rukovodstva;

• Organizacija i realizacija Internih provera/samoinspekcije, organizacija i aktivno učestvovanje u eksternim proverama i inspekcijama u ALKALOID-u;

• Upravljanje i kontrola dokumentacije IMS;

• Praćenje, ispitivanje i procena devijacija, incidenata, rezultata van specifikacije I van trenda (OOS I OOT), reklamacija, defekta kvaliteta, opoziva i povlačenja proizvoda sa tržišta;

• Upravljanje, praćenje i evaluacija korektivnih mera i mera za poboljšanja;

• Upravljanje rizikom i evaluacija;

• Upravljanje kontrolom izmena;

• Procena i kvalifikacija dobavljača;

• Izrada/revizija ugovora o kvalitetu (Poslovno tehničkih ugovora), praćenje zahteva partnera i njihova implementacija u okviru svih IMS procesa;

• cGMP obuka zaposlenih, obuka za primenljive standarde, za IMS i druge relevantne teme kvaliteta;

• Definisanje strategije, organizacija i implementacija aktivnosti kvalifikacije/validaciju za:  prostore, opremu, sisteme, validaciju procesa pakovanja, validaciju čišćenja i validaciju kompjuterizovanih sistema;

• Definisanje programa praćenja ambijentalnih uslova (mikrobiološki monitoring), praćenje i evaluacija rezultata;

• Odobrenje master primeraka dokumenata, specifikacija proizvoda, analitičkih postupaka i Art worka i standarda pakovnog materijala;

• Provera i izdavanje proizvodne dokumentacije (Tehnoloških postupaka, Protokola pakovanja, Procedure i SOP-ova), pregled i čuvanje šaržne

dokumentacije za svaku seriju proizvoda;

• Praćenje i odobrenje pregleda kvaliteta proizvoda;

• Praćenje, evaluacija i unapređenje ekoloških aspekata.

PUŠTANJE SERIJE LEKA U PROMET

• Puštanje serije leka u promet, kao I kreiranje Odobrenja za puštanje serije leka u promet (CoC) realizuje Kvalifikovani farmaceut (QP), čija je funkcija nezavisna u odnosu na druge organizacione celine.