INSPEKCIJE I REVIZIJE
Redovne revizije pogona farmaceutskih proizvoda koje sprovode nacionalne i eksterne pravne službe za inspekciju/sertfikovanih/ovlašćenih tela, kao i revizije drugih strana klijenata i partnera, u skladu sa ugovorima, potvrđuju činjenicu da se proizvodni procesi – počevši od unosa ulaznih materijala u fabriku, pa do krajnjeg proizvoda kao ishoda procesa – vrše u skladu sa vodećim međunarodnim normama.
Ministarstvo zdravlja Republike Srbije obavlja redovne provere usklađenosti sa Dobrom proizvođačkom praksom sistema kvaliteta i postrojenja za:
proizvodnju lekova za humanu upotrebu za čvrste, nesterilne, oralne farmaceutske forme (tablete, film tablete i obložene tablete) i sterilne oblike male zapremine.
Revizije ISO sertifikata, svake tri godine, sprovodi renomirano telo za sertifikaciju Quality Austria, koje je akreditovao IQNet – The International Certification Network, ali svake godine se vrši inspekcijski nadzor, kako bi se sa međunarodnim standardima ISO 9001 i ISO 14001 proverila usklađenost Sistema za kvalitet, životnu sredinu.
Kompanija Alkaloid je time još jednom potvrdila svoju posvećenost trajnom razvoju, praćenju međunarodnih trendova i ispunjavanju strogih regulatornih zahteva DPP 21 CFR 117 poddelovi A i B.
U pogledu primene standarda DPP-a za automatizovane kompjuterizovane sisteme (GAMP), ALKALOID D. O. O. BEOGRAD i ALKALOID VELEDROGERIJA D. O. O. BEOGRAD implementirali su savremeno, potpuno validirano softversko rešenje – AlkaSAP 2015. godine. Sistem SAP sertifikovan je u skladu sa ISO 9001. Platforma je nadograđena na S4HANA u 2020. godini.
U 2015. godini implementiran je softver AlkaDMS (Sistem za upravljanje dokumentima kompanije Alkaloid), čime je unapređen Sistem upravljanja dokumenacijom u Alkaloidu i u potpunosti su ispunjeni zahtevi Dobre dokumentacione prakse.
SADA...
Unapređenje svih modula AlkaSAP i nadogradnja AlkaDMS za elektronsko upravljanje procesima i dokumentima je u fazi implementacije, čime se poštovanje standarda DPP za automatizovane kompjuterizovane sisteme (GAMP) podiže na jedan viši nivo.
Humana, programsko-proizvodna orijentacija kompanije Alkaloid, ostvarena primenom najsavremenijih proizvodnih tehnologija i standarda poslovanja, se redovno potvrđuje proverama Integrisanih menadžment sistema kompanije Alkaloid.
Proizvodnja kvalitetnih, efikasnih i bezbednih lekova, primenom načela dobre proizvođačke prakse (DPP), potvrđena je redovnim inspekcijama Ministarstva zdravlja Republike Srbije.
UVEK...
Trajna usklađenost sa standardima, smernicama i direktivama, kao zakonska obaveza i predanost kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti svih proizvoda kompanije Alkaloid je sveprožimajuća jer vodi do našeg cilja:
ZDRAVLJE PRE SVEGA.