Organizaciona celina Kontrole kvaliteta Fabrike lekova Alkaloid d. o. o. Beograd raspolaže prostorom koji odgovara opštim i specifičnim zahtevima za farmaceutsku kontrolu kvaliteta. U toj organizacionoj celini zaposleni su visokoobučeni i iskusni tehničari i analitičari, sa odgovarajućom srednjom i visokom stručnom spremom. Oprema i instrumenti u toj savremenoj laboratoriji zadovoljavaju potrebe kontrolisanja svih materijala i gotovih proizvoda, u skladu sa odobrenom registracionom dokumentacijom. Softversko upravljanje i usklađenost sa zahtevima Dobre laboratorijske prakse omogućava sledljivost i integritet generisanih podataka, kao i njihovo bezbedno čuvanje tokom životnog ciklusa leka.

U laboratoriji Kontrole kvaliteta vrši se provera kvaliteta svih materijala koji ulaze u sastav gotovog proizvoda, kao i praćenje i potvrda kvaliteta proizvedenog leka tokom njegovog životnog ciklusa. Sva testiranja se sprovode u skladu sa specificiranim zahtevima koje su odobrila regulatorna tela.

Aktivnosti u Kontroli kvaliteta usaglašene su sa Integrisanim sistemom kvaliteta kompanije Alkaloid na osnovu važećih zahteva Dobre proizvođačke prakse.

Obrada generisanih podataka i njihovo praćenje vrši se primenom AlkaSAP sistema.

Kontrola polaznih materijala

Kontrola polaznih materijala obuhvata testiranje primarnih i sekundarnih pakovnih materijala, poluproizvoda i međuproizvoda. U laboratoriji se vrši kontrola fizičko-hemijskih parametara u skladu sa odobrenim specificiranim zahtevima. Najzastupljenije tehnike jesu tečna hromatografija pod visokim pritiskom i UV/VIS spektrofotometrija.

Kontrola gotovih proizvoda

Fizičko-hemijske karakteristike gotovog proizvoda se proveravaju metodama koje su visokospecifične i validirane, što obezbeđuje pouzdanost dobijenih rezultata testiranja. Tehnika koja se koristi jeste tečna hromatografija pod visokim pritiskom.

Kontinuirano praćenje stabilnosti leka

Uzorci komercijalno proizvedenih serija se čuvaju u posebnim komorama za kontinuirano praćenje stabilnosti, u uslovima tačno definisane temperature i relativne vlage. Testiranje tih uzoraka vrši se u određenim vremenskim intervalima, do kraja propisanog roka trajanja. Izvođenjem takvih studija potvrđuju se deklarisani rok trajanja i uslovi skladištenja leka koji su definisani i odobreni u registracionoj dokumentaciji.

U laboratoriji Kontrole kvaliteta zastupljene su i aktivnosti validacije i transfera analitičkih metoda, praćenje kvaliteta prečišćene vode, kao i aktivnosti u vezi sa validacijom čišćenja proizvodne opreme.

Pogon za proizvodnju farmaceutskih proizvoda u okviru Fabrike Alkaloid d. o. o. Beograd osnovan je 2010. godine i raspolaže prostorom i proizvodnom opremom koji su dizajnirani, instalirani i održavaju se u skladu sa strogim načelima smernica Dobre proizvođačke prakse.

Proizvodni prostor se sastoji od dve zone, zone za primarno i zone za sekundarno pakovanje, koje su jasno razdvojene, premda su funkcionalno povezane. U skladu sa operacijama za koje je prostor namenjen, uz pomoć naprednog, kompjuterski kontrolisanog sistema za hlađenje, grejanje i ventilaciju, održavaju se ambijentalni uslovi sa odgovarajućom klasom čistoće vazduha.

U pogonu za proizvodnju farmaceutskih proizvoda Fabrike lekova Alkaloid d. o. o. Beograd, zaposlen je iskusan i obučen kadar, čija se kompetentnost u kontinuitetu održava redovnim obukama iz uže oblasti u kojoj su angažovani, kao i iz oblasti Sistema upravljanja kvalitetom i smernicama Dobre proizvođačke prakse .

Sve aktivnosti su usaglašene sa Integrisanim sistemom kvaliteta kompanije Alkaloid na osnovu važećih zahteva Dobre proizvođačke prakse. Obrada podataka i kontrola kretanja materijala se vrši preko AlkaSAP sistema.

U pogonu za proizvodnju farmaceutskih proizvoda Fabrike lekova Alkaloid d. o. o. Beograd obavaljaju se sledeće proizvodne operacije:

• primarno pakovanje lekova

• priprema pakovnog materijala i

– sekundarno pakovanje lekova

na proizvodnoj opremi: mašina za blisterisanje lekova, indistrijski štampač i proizvodna linija na kojoj su integrisani procesi primarnog i sekundarnog pakovanja lekova.

Godine 2019. Instalirana je nova automatska linija, čime je sam proces pakovanja lekova automatizovan i optimizovan.

U proizvodnom pogonu Fabrike lekova u Beogradu pakuju se sledeći farmaceutski dozirani oblici:

• čvrsti farmaceutski dozažni oblici: tablete, filmom obložene tablete, obložene tablete (dražeje) i

• tečni farmaceutski oblici: koncentrat za rastvor za infuziju.

Trenutni godišnji proizvodni kapaciteti za pakovanje lekova sa radom u dve smene iznosi 10.000.000 pakovanja.

SKLADIŠTE LEKOVA

U okviru Fabrike lekova Alkaloid d. o. o. nalazi se i Skladište lekova.

Skladište lekova se sastoji od dve odvojene celine, Skladište gotovog proizvoda i Skladište polaznih materijala.

Kapacitet Skladišta gotovog proizvoda iznosi 60 paletnih mesta. Gotov proizvod se preuzima iz proizvodnog dela Fabrike na dimenzije euro palete i skladišti na paletnim regalima.

U okviru Skladišta gotovog proizvoda nalazi se i skladište neodgovarajućih materijala.

Polazni materijali se skladište u Skladištu polaznih materijala.

Kapacitet Skladišta polaznih materijala ima 120 paletna mesta i 32 polična mesta.

Polazni materijali se u okviru Skladišta polaznih materijala:

• pregledaju i primaju

• skladište

• pripremaju i predaju proizvodnom pogonu.

Kretanje i praćenje statusa materijala regulisano je integrisanim AlkaSAP sistemom.

Skladište polaznih materijala je podeljeno na više celina u zavisnosti od vrste polaznog materijala u skladu sa GMP regulativom.

Ceo skladišni deo ima regulisanu temperaturu sa granicama od 15°do 25°Celzijusa. Praćenje temperature je kontinuirano od 0 do 24 sata.

Svi procesi i radnje su definisane odgovarajućim procedurama.