Šta su generički lekovi?

Generički lek jeste lek koji je stvoren da bude isti kao originalni lek u pogledu doze, jačine, namene, kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti.

Istovetno sa originalnim lekovima, generički lekovi imaju iste aktivne sastojke i predstavljaju njihovu ekvivalentnu zamenu. Mogu imati različite karakteristike, kao što su proces proizvodnje, formulacija, pomoćne supstance, boja, ukus i pakovanje.

Koje su prednosti generičkih lekova?

Generički lekovi imaju jednu zajedničku svrhu: da obezbede podjednako efikasan i siguran lek, jeftiniji od originalnog leka. Jeftiniji su, jer je potrebno manje vremena da se razviju i nije neophodno ponavljati mnoge studije uticaja na životinje i ljude koje su potrebne za originalne lekove.

Generički lekovi su dozvoljeni za prodaju tek nakon isteka patenata originalnih lekova.

*Jedna od glavnih prednosti generičkih lekova ogleda se u većem pristupu lekovima za pacijente tokom rasta potražnje za zdravstvenim uslugama i ograničenim sredstvima. U poslednjih deset godina, generičkim lekovima je povećan pristup lekovima za više od 100% u sedam ključnih terapijskih područja, bez podizanja krajnje cene lečenja. Kao rezultat, milioni pacijenata u Evropi imaju pristup lečenju visokog kvaliteta.

U Evropi, 67% svih lekova na recept čine generički lekovi, koji nose samo 29% ukupnih troškova.

Više statističkih podataka o ulozi generičkih lekova u osiguravanju održivih zdravstvenih sistema u Evropi može se pronaći u infografici u nastavku.

Generički lekovi kompanije Alkaloid

Naši visokospecijalizovani profesionalnci uvek prate trenutne uslove i standarde pri razvoju generičkih proizvoda. Krajnji cilj jeste stvaranje proizvoda koji su jednako dobri, efikasni i bezbedni kao originalni lekovi, istovremeno dostupni i pristupačni za proširenu upotrebu u zemljama regiona i šire.

Većina razvijenih zemalja, pre odobravanja generičkih lekova, zahteva od proizvođača takvih lekova da dokažu da su njihovi proizvodi bioekvivalentni originalnim lekovima.

Šta je bioekvivalencija?

Dva leka su bioekvivalentna ako sadrže istu količinu iste aktivne supstance, iste snage, u istom doznom obliku, odnosno ako imaju dokazano sličnu bioraspoloživost. Stoga se očekuje da generički lekovi imaju iste terapijske efekte i bezbednosni profil kao originalni lekovi. Bioekvivalencija je dokazana u posebno osmišljenim kliničkim studijama na dobrovoljcima, praćenjem definisanih i odobrenih protokola.

Proizvođači generičkih lekova, takođe, moraju poštovati pravila važeće Dobre proizvođačke prakse (DPP) koja se zahtevaju u skladu sa propisima o lekovima.

Kakvi su propisi za proizvodnju generičkih lekova?

Regulatorne agencije zahtevaju od proizvođača lekova da održavaju odgovarajuće standarde za kvalitet metoda i kontrolu kvaliteta, kao i objekata za proizvodnju, pakovanje i obradu lekova. Alkaloid proizvodi lekove u skladu sa vodećim globalnim standardima i najvišim standardima za proizvodnju lekova koji se zahtevaju u okviru DPP-a Evropske unije, što potvrđuju redovne kontrole koje vrše nadležne makedonske i međunarodne inspekcijske službe.

U kompaniji Alkaloid, uvek težimo poboljšanju i održavanju zdravlja svakog pojedinca i kontinuirano ulažemo u stvaranje visokokvalitetnih generičkih lekova.

Dugotrajno prisustvo portfolija farmaceutskih lekova kompanije Alkaloid ,u većini zemalja regiona i šire, potvrđuje kvalitet naših lekova. Naši brendovi su, takođe, dobro poznati među zdravstvenim radnicima i potrošačima.

*https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/our-5-pillars/